PERTAMA

-------- Bahwa terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID, pada hari Selasa tanggal 05 November 2023 sekira pukul 10.00 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan November 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Cibadak, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat Kesehatan yang tidak memiliki perizinan berusaha, perbuatan tersebut terdakwa lakukan dengan cara-cara sebagai berikut :

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, awalnya  terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID memiliki  usaha perorangan yaitu dalam penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan dengan nama HANA KOSMETIK di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi ;
• Bahwa tugas dan tanggung jawab terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID dalam mengedarkan sediaan farmasi dengan cara melakukan penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan, yaitu:
  1. 1. 1. 1. 1. 1. Membuat akun toko online ;
                 2. Merekrut karyawan ;
                 3. Mengatur dan mengawasi kegiatan karyawan ;
                 4. Melakukan pengiriman barang ;
                 5. Menerima pembayaran atas penjualan barang ;
                 6. Melakukan pembayaran gaji karywan ;
• Bahwa dalam menjalankan kegiatan usaha penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan tersebut terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID tidak memiliki perizinan baik izin edar maupun perizinan berusaha;
• Bahwa dalam penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID, dibantu oleh beberapa orang karyawan, yaitu :

Selain karyawan yang bekerja di tempat usaha di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID juga dibantu oleh karyawan/sales untuk konfirmasi pemasanan, yaitu :

• Bahwa produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan yang diedarkan atau dijual tanpa izin edar dan perizinan berusaha yang dilakukan oleh terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, yaitu :

• Bahwa cara terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mengedarkan atau menjual produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan tanpa izin edar dan perizinan berusaha dilakukan melalui toko online di beberapa marketplace, sebagai berikut:

• Bahwa cara mengedarkan atau menjual pada marketplace:

Setelah ada pesanan dari konsumen, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mencetak resi pemesanan kemudian dilakukan pengemasan sesuai dengan resi pemesanan, selanjutnya barang yang sudah siap kirim dipisahkan sesuai dengan jasa pengirimannya untuk kemudian di pick up oleh jasa pengiriman masing-masing yaitu Shopee Expres, Antaraja, JNT, Ninja, Lex.Id, dan untuk metode pembayarannya kosumen akan membayar melalui transfer ke rekening toko online yang selanjutnya uangnya akan ditampung di toko online dan dicairkan ke rekening Bank BCA dengan nomor rekening 1290879431 atas nama TINI NUGRAHA ;

• Bahwa cara mengedarkan atau menjual pada iklan yang dipajang di instagram dan facebook :

Awalnya konsumen melakukan pemesanan barang melalui iklan akan mengisi data berupa nama, Alamat, nama barang, metode pembayaran dan nomor whatsapp, selanjutnya data konsumen tersebut akan direkap untuk selanjutnya diinput dalam website https://pos.pancake.id/ kemudian saksi SANTI YULIANI melakukan konfirmasi pemesanan dengan menghubungi konsumen melalui whatsapp untuk menanyakan dan mengkonfirmasi pesanan dan pembayaran dan menawarkan untuk sistim pembayarannya secara transfer atau cash on delivery (COD), selanjutnya sales mengisi data berupa Alamat konsumen dan harga produk di website http://pos.pancake.id/ dan mengkonfirmasi pesanan, setelah pesanan dikonfirmasi selanjutnya dibuatkan resi di situs css.jne.co.id menggunakan akun JNE HANA KOSMETIK yang terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID buat, setelah itu saksi SANTI YULIANI akan melakukan pengemasan barang sesuai dengan resi pemesanan dan barang akan dikirim oleh jasa pengiriman JNE, sedangkan untuk metode pembayarannya apabila konsumen membayar secara transfer, konsumen akan menstransferkan dana ke rekening Bank BCA dengan nomor rekening  1290879431 atas nama TINI NUGRAHA atau nomor rekening Bank BCA dengan nomor rekening 1291203456 atas nama TINI NUGRAHA, sedangkan yang menggunakan pembayaran cash on delivery (COD), konsumen akan membayar secara tunai kepada kurir JNE yang nantinya oleh pihak JNE akan ditransferkan ke rekening Bank BCA dengan nomor rekening 1291203456 atas nama TINI NUGRAHA ;

• Bahwa terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mengedarkan atau menjual produk kosmetika, obat, dan alat kesehatan serta aksesoris tanpa izin edar dan izin berusaha dengan harga :

• Bahwa terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mendapatkan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan tersebut yaitu dari NGUYEN THI LINH warga negara Vietnam yang dikirim secara berkala dari China, Vietnam, dan Korea namun sampai saat ini terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID belum pernah bertemu dengan NGUYEN THI LINH karena terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID berkomunikasi melalui whatsaap dan facebook dengan cara NGUYEN THI LINH mengirimkan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan melalui exspedisi kemudian setelah barang tiba di Indonesia pihak exspedisi dengan nomor telepon 081947387393, 082176508273, 082196546146 dan 081390776687 menghubungi terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID memberitahukan bahwa barang akan dikirim ke Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, setelah itu barang diterima di Gudang oleh terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID, saksi HERDIANSYAH dan saksi FIRDA ANANDA, saksi MEISYA dan saksi MULYAWAN ;
• Bahwa dalam sehari terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mengedarkan atau menjual produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan sekitar 300 (tiga ratus) paket ;
• Bahwa omset yang didapatkan oleh terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID setiap bulannya dalam mengedarkan atau menjual kosmetika, obat, dan alat kesehatan sekitar Rp.3.000.000.000,- (tiga milyar rupiah) sampai dengan Rp.5.000.000.000,- (lima milyar rupiah) ;
• Bahwa sebelumnya antara terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID dan NGUYEN THI LINH ada perjanjian pembagian keuntungan (tidak tertulis) dimana terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID mendapatkan 2?ri total omset yang didapat namun perjanjian tersebut sampai sekarang belum terealisasi, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID hanya mendapatkan keuntungan sebesar Rp.15.000.000,- (lima belas juta rupiah) untuk lima bulan terakhir dan bulan sebelumnya sebesar Rp.4.000.000,- (empat juta rupiah) sampai dengan Rp.7.000.000,- (tujuh juta rupiah) setiap bulannya, selain mendapatkan keuntungan terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID juga menerima uang sewa Gudang sebesar Rp.78.000.000,- (tujuh puluh delapan juta rupiah) untuk sewa periode tahun 2024 ;
• Bahwa pada hari Selasa tanggal 5 November 2024 gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi yang dipergunakan oleh terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID untuk menyimpan dan mengedarkan atau menjual sediaan farmasi kosmetika, obat, dan alat kesehatan didatangi oleh petugas Kepolisian dari Direktorat Reserse Kriminal Khusus Polda Jabar diantaranya saksi ALI IBRAHIM dan saksi SATRIO CAHYA DWI PUTRA kemudian ditemukan adanya kegiatan mengedarkan atau menjual sediaan farmasi berupa kosmetika, obat, dan alat kesehetan yang tidak mempunyai izin edar dan perizinan berusaha, selanjutnya saksi ALI IBRAHIM dan saksi SATRIO CAHYA DWI PUTRA serta Tim dari Direktorat Reserse Kriminal Khusus Polda Jabar melakukan penggeledahan di tempat tersebut dan ditemukan barang bukti :

1. 3 (Tiga) Dus berisi Produk SP Toner Pad SEYOUL;
2. 1 (Satu) Dus berisi Produk SP DOC Retinol JUSTKIN;
3. 12 (Dua belas) Dus berisi Produk SP Scar Roller SEYOUL;
4. 1 (Satu) Dus berisi Produk Double Serum JUSTSKIN;
5. 1 (Satu) Dus berisi Produk Melasma Cream KIROZI;
6. 2 (Dua) Dus berisi Produk Collagen Booster SEYOUL;
7. 4 (Empat) Dus berisi Produk Foundation Cream White SEYOUL;
8. 2 (Dua) Dus berisi Produk VERBLE anti-smok Spray VERBLE;
9. 2 (Dua) Dus berisi Produk Day  & Night Regenerate Skin Density VERBLE;
10. 2 (Dua) Dus berisi Produk Hair Serum VERBLE;
11. 2 (Dua) Dus berisi Produk GINBPRO Beard and Eyebrow Serum;
12. 1 (Satu) Dus berisi Produk Rice Soap SOUTH MOON;
13. 2 (Dua) Dus berisi Produk Whitening Pale Spot Cream PIBAMY;
14. 1 (Satu) Dus berisi Produk Toothpaste Pen MY WHITE;
15. 1 (Satu) Dus berisi Produk Salicylic Mask GHKZYKUY;
16. 3 (Satu) Dus berisi Produk Collagen Jelly SEYOUL;
17. 1 (Satu) Dus berisi Produk Matcha Green LACOM;
18. 2 (Dua) Dus berisi Produk KIREI Shampoo;
19. 2 (Dua) Dus berisi Produk 21 Days Serum SEYOUL;
20. 2 (Dua) Dus berisi produk Whitening Gluta Plus SEYOUL;
21. 1 (Satu) Dus berisi Produk PINKY Hair Mask;
22. 1 (satu) Dus Berisi Produk Collagen Firming Sleeping Mask YANJIAYI;
23. 1 (satu) Dus berisi Produk Serum Vitamin C MELAO;
24. 1 (Satu) Dus berisi Produk Collagen Stemcell Suncream SEYOUL;
25. 1 (Satu) Dus berisi Produk Collagen Night Wrapping Mask SEYOUL;
26. 2 (Dua) Dus berisi Produk High Prime Collagen SEYOUL;
27. 1 (Satu) Dus berisi Produk Cream EELHOE;
28. 4 (empat) Dus berisi Produk Messo White SEYOUL;
29. 2 (dua) Dus berisi Produk Bubble Toner SEYOUL;
30. 2 (dua) Dus berisi Produk Pulse Oximeter;
31. 2 (dua) Dus berisi Produk Obat Kumur Kirozi;
32. 1 (satu) Dus berisi Produk Peel Body DEPEAU;
33. 1 (satu) Dus berisi Produk VERBLE Psoriasis Ointment;
34. 1 (satu) Dus berisi Produk Eyelash Serum TRI-WELL;
35. 1 (satu) Dus berisi Produk Carrot Mask YINBA;
36. 1 (satu) Dus berisi Produk Double Eyelid Cream RONGYAO;
37. 2 (dua) Dus berisi Produk Black Soap HOMTOPY;
38. 1 (satu) Dus berisi Produk Nails Repairing Serum MY CARE;
39. 1 (satu) Dus berisi Produk Preparation H;
40. 1 (satu) Dus berisi Produk Black Tea Peel off RE 7 DAYS;
41. 1 (satu) Dus Berisi Produk My Smile Whitening Serum;
42. 1 (Satu) Keranjang berisi produk Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan siap edar;
43. 4 (Empat) Dus berisi paket sediaan farmasi dan alat kesehatan siap kirim;
44. 1 (satu) Dus berisi Dokumen;
45. 1 (satu) Plastik berisi karung bekas pengiriman Ekspedisi;
46. 1 (Satu) buah CPU Predator warna hitam;
47. 1 (Satu) buah Monitor ACER warna hitam;
48. 1 (Satu) buah Modem Tp-Link;
49. 2 (Dua) buah Laptop LENOVO 100e warna hitam beserta satu Charger;
50. 1 (Satu) buah Handphone SAMSUNG GALAXY A14 5G warna ungu;
51. 1 (Satu) buah Handphone SAMSUNG Z FOLD 4 warna Silver;
52. 1 (Satu) buah Scanner LOGIC warna hitam beserta Dongle;
53. 1 (satu) roll Bubble Wrap;
54. 4 (empat) buah kartu Simcard;
55. 1 (satu) Bundel Print Out Rekening Koran Bank BCA No. Rekening 1290879431 dari Periode Bulan Desember tahun 2022 s/d bulan Oktober tahun 2024;
56. 1 (satu) Bundel Print Out Rekening Koran Bank BCA No. Rekening 1291203456 Periode Bulan Oktober tahun 2024.
57. 31 (tiga puluh satu) Dus SP Toner Pad merek SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 48 Buah;
58. 11 (sebelas) Dus SP Scar Roller SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 120 Buah;
59. 2 (dua)Dus Melasma Cream KIROZI yang masing-masing dusnya berisi 96 Buah;
60. 4 (empat) Dus Collagen Booster SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 48 Buah;
61. 7 (tujuh) Dus Foundation Cream White SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 100 Buah;
62. 64 (enam puluh empat) Dus Day  & Night Regenerate Skin Density VERBLE yang masing-masing dusnya berisi 100 Buah;
63. 67 (enam puluh tujuh) Dus Hair Serum VERBLE yang masing-masing dusnya  berisi 49 Buah;
64. 1 (satu) Dus GINBPRO Beard and Eyebrow Serum GINBPRO R.A.U yang berisi 345 Buah;
65. 103 (seratus tiga) Dus Collagen Jelly SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 54 Buah;
66. 21 (dua puluh sat) Dus Kirei Shampoo KIREI yang masing-masing dusnya berisi 81 Buah;
67. 2 (dua) dus 21 Days Serum SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 180 Buah;
68. 30 (tiga puluh) Dus Whitening Gluta Plus SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 77 Buah;
69. 1 (satu) Dus Pinky Hair Mask PINKY yang berisi 209 Buah;
70. 16 (enam belas) Dus Collagen Night Wrapping Mask SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 143 Buah;
71. 13 (tiga belas) Dus Collagen Night Wrapping Mask SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 99 Buah;
72. 39 (tiga puluh sembilan) High Prime Collagen SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 96 Buah;
73. 1 (satu) Dus MESSO WHITE SEYOUL yang berisi 84 Buah;
74. 40 (empat puluh) Dus Bubble Toner SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 60 Buah;
75. 3 (tiga) Dus Pulse Oximeter yang masing-masing dusnya berisi 200 Buah;
76. 2 (dua) Dus My Smile Whitening Serum MY SMILE yang masing-masing dusnya berisi 150 Buah;
77. 24 (dua puluh empat) Dus Hydrating Dark Spot Serum SEYOUL yang masing-masing dusnya berisi 96 Buah;
78. 66 (enam puluh enam) Dus Toner Pad JUSTSKIN yang masing-masing dusnya berisi 48 Buah;
79. 7 (tujuh) Dus RAUMEN Whitening Essence RAU MEN yang masing-masing dusnya berisi 120 Buah;
80. 99 (sembilan puluh sembilan) Dus Ginseng Gold GINSENG yang masing-masing dusnya berisi 96 Buah;
81. 25 (dua puluh lima) Dus BREAST LADY yang masing-masing dusnya berisi 78 Buah;
82. 1 (satu) Dus Anti Acne Cleanser VERBLE yang berisi 72 Buah;
83. 9 (sembilan) Dus Hair Treatment JAYSUING yang masing-masing dusnya berisi 264 Buah;
84. 6 (enam) Dus Anti Acne Cream DONGNAIER yang masing-masing dusnya berisi 600 Buah;
85. 20 (dua puluh) Dus Nicotinamide HYMEY’S yang masing-masing dusnya berisi 96 Buah;
86. 5 (lima) Dus SNOW BLEACH JAYSUING yang masing-masing dusnya berisi 468 Buah:
87. 3 (tiga) Dus DETOX SLIM yang masing-masing dusnya berisi 200 Buah;
88. 3 (tiga) Dus Milia Remover Essential South Moon yang masing-masing dusnya berisi 250 Buah;
89. 5 (lima) Dus Extreme Height Booster yang masing-masing dusnya berisi 144 Buah;
90. 10 (sepuluh) Dus QINGLING QINGLING yang masing-masing dusnya berisi 100 Buah;
91. 20 (dua puluh) dus berisi Produk siap kirim;
92. 118 (seratus delapan belas) Buah Pulse Oximeter;
93. 170 (seratus tujuh puluh) Buah LASICXS Deodorant LASICXS;
94. 198 (seratus sembilan puluh delapan) Buah Pinky Hair Mask PINKY;
95. 34 (tiga puluh empat) Buah RAUMEN Whitening Essence RAU MEN;
96. 55 (lima puluh lima) Buah Anti Acne Cleanser VERBLE;
97. 300 (tiga ratus) Buah SNOW BLEACH JAYSUING;
98. 40 (empat puluh) Buah HAIR SERUM VERBLE;

• Bahwa dalam mengedarkan atau menjual kosmetika, obat, dan alat Kesehatan, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID bertentangan dengan Pasal 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektonik Sektor Kesehatan yang menyatakan “perizinan berusaha sektor kesehatan dikelompokan atas izin usaha dan izin komersial atau operasional”. Khusus peredaran sediaan farmasi berupa produk obat dan kosmetika impor, maka proses importasi harus dilakukan oleh pelaku usaha yang memiliki perizinan berupa Izin Usaha Importir, selain itu, ketentuan Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia, menyatakan:

Pasal 8

Pemohon SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission (OSS) untuk mendapatkan pelayanan SKI Post Border ;

Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas pelaku usaha yang diterbitakan oleh lembagai Online Single Submission (OSS)  setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran ;

Pasal 1 butir 7

Pemohon SKI Border adalah pemegang Izin Edar, atau instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat … ke dalam wilayah Indonesia;

Pasal 1 butir 8

Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan …, Kosmetika, … ke ke dalam wilayah Indonesia ;

Pasal 9

Untuk permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Border berupa Obat, …, harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli, yaitu :

1. Perizinan Berusaha Industri Farmasi atau izin berusaha Pedagang Besar Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi Pedagang Besar Farmasi ;

Pasal 6

Pemasukan Obat … hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya, yaitu Industri Farmasi lain, Pedagang Besar Farmasi importir, ... Pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar ;

• Kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan ;
• Pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang Izin Edar ;
• Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas, dan ;
• Pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar, penyimpanan Obat sebelum diluluskan harus dilakukan di lokasi gudang pemegang Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan ;

• Bahwa berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor : 27 tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia, menyatakan :

Pasal 2 dan Pasal 3

Produk yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki Izin Edar dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan yang berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan, berupa :

• SKI Border, untuk pemasukan Obat … ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang ;
• SKI Post Border, untuk pemasukan … Kosmetika, …ke dalam wilayah Indonesia paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang ;

Pasal 14, 15, 16, 17

Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Border atau SKI Post Border dilaksanakan secara elektronik dengan dilengkapi dokumen elektronik berupa :

1. Persetujuan Izin Edar;
2. Sertifikat Analisis yang diterbitkan oleh Produsen atau Laboratorium Terakreditasi menggunakan parameter uji sesuai Petunjuk Teknis yang ditetapkan dan memuat informasi berupa  nama dan alamat produsen; nama produk; parameter uji sesuai dengan ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor batch/nomor lot/kode produksi; tanggal produksi; dan tanggal kedaluwarsa ;
3. Faktur ;

Pasal 4 ayat (1)

Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border, produk yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat :

• 1. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, .… ;
  2. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetika ;
• Bahwa terkait Izin Edar Obat, Peraturan Kepala Badan POM Nomor : 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat menyatakan bahwa :

Pasal 1 butir 7

Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia ;

Pasal 1 butir 1

Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan ;

Dengan demikian, Izin Edar Obat merupakan bentuk persetujuan terhadap obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia, setelah melewati prosedur pendaftaran dan evaluasi terkait aspek keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu produk ;

-------- Perbuatan terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID sebagaimana diatur dan diancam dalam Pasal 197 Jo Pasal 106 ayat (1) dan ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagaimana telah diubah dalam Pasal 60 angka 10 paragraf 11 Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang.

ATAU

KEDUA

-------- Bahwa terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID, pada hari Selasa tanggal 05 November 2023 sekira pukul 10.00 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan November 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Cibadak, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, perbuatan tersebut terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID lakukan dengan cara-cara sebagai berikut :

• Pada waktu dan tempat sebagaimana diuraikan diatas, awalnya terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID memiliki usaha perorangan yaitu dalam penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan serta aksesoris dengan nama HANA KOSMETIK di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.001 RW.003 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi ;
• Bahwa tugas dan tanggung jawab terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID dalam penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan serta aksesoris, yaitu :
  1. 1. 1. 1. 1. 1. Membuat akun toko online ;
                 2. Merekrut karyawan ;
                 3. Mengatur dan mengawasi kegiatan karyawan ;
                 4. Melakukan pengiriman barang ;
                 5. Menerima pembayaran atas penjualan barang ;
                 6. Melakukan pembayaran gaji karywan ;
• Bahwa dalam menjalankan kegiatan usaha penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan serta aksesoris tersebut terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID tidak memiliki perizinan baik izin edar maupun perizinan berusaha ;
• Bahwa dalam penjualan produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID, dibantu oleh beberapa orang karyawan, yaitu :

Selain karyawan yang bekerja ditempat usaha di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID juga dibantu oleh karyawan/sales untuk konfirmasi pemasanan, yaitu :

• Bahwa produk kosmetika, obat, dan alat Kesehatan yang diedarkan atau dijual tanpa izin edar dan perizinan berusaha yang dilakukan oleh terdakwa TINI NUGRAHA Binti EMPID di Gudang yang beralamat di Kampung Pasir Tengah RT.01 RW.03 Desa Kutajaya Kecamatan Cicurug Kabupaten Sukabumi, yaitu :